Conformité réglementaire : 21 CFR Part 11, BPF Annexe 11, ISO 13485
Les logiciels QALITEL répondent aux exigences des référentiels qui encadrent les systèmes informatisés en industrie réglementée. Sur cette page : les tableaux de correspondance détaillés entre chaque exigence et la fonctionnalité QALITEL qui y répond — et notre prestation de validation, que nous rédigeons et exécutons pour vous.
Si vous évoluez en industrie pharmaceutique, en dispositifs médicaux ou en cosmétique, vos logiciels qualité doivent satisfaire des exigences strictes : traçabilité complète (audit trail), signature électronique, gestion fine des accès, intégrité des données. C'est l'objet de la FDA 21 CFR Part 11, des BPF Annexe 11 et, pour les dispositifs médicaux, de l'ISO 13485.
Deux choses vous attendent ici. D'abord la preuve : nos tableaux de correspondance détaillent, exigence par exigence, comment QALITEL y répond. Ensuite l'accompagnement : ScoQi peut rédiger et exécuter votre plan de validation, pour vous faire gagner des semaines de travail et sécuriser votre audit.
La preuve, exigence par exigence.
Nos tableaux de correspondance mettent en regard chaque exigence réglementaire et la fonctionnalité QALITEL qui y répond. De quoi préparer sereinement votre dossier et votre audit.
Tableau de correspondance 21 CFR Part 11
Exigence par exigence, la réponse apportée par les fonctionnalités QALITEL au 21 CFR Part 11 (Electronic Records, Electronic Signatures).
Consulter le tableau →Tableau de correspondance BPF Annexe 11
La correspondance entre les exigences du Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication, Annexe 11 — Systèmes Informatisés, et les réponses QALITEL.
Consulter le tableau →Explication du 21 CFR Part 11
Ce qu'impose réellement le 21 CFR Part 11, pourquoi il existe, et ce que la dématérialisation des enregistrements change pour vos productions.
Lire l'explication →Un projet en environnement réglementé ?
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