Module QALITEL compar · Audit Trail
Audit Trail QALITEL compar — Traçabilité de votre métrologie.
Le module Audit Trail trace toutes les écritures effectuées au sein de QALITEL compar : création, modification, suppression d'instruments de mesure, certificats d'étalonnage, vérifications périodiques, paramétrages. Conforme FDA 21 CFR Part 11 et BPF Annexe 11.
Tracer toutes les écritures sur vos instruments.
Trois types d'opérations sont tracées de manière exhaustive sur toutes les tables utilisées par QALITEL compar — instruments de mesure, certificats d'étalonnage, vérifications, planifications, historique, paramétrages. Rien ne vous échappera.
Insertion d'une donnée
Trace est gardée de toutes les informations écrites : par qui, quand, et depuis où (origine de l'opération).
Modification d'une donnée
Trace est gardée de toutes les informations modifiées : par qui, quand, depuis où — avec visualisation de la donnée avant et après modification.
Suppression d'une donnée
Trace est gardée de toutes les informations supprimées : par qui, quand, depuis où. Aucune destruction sans laisser de trace.
Ce que l'Audit Trail trace, concrètement, en métrologie.
Quatre exemples typiques de traces enregistrées sur les usages quotidiens de QALITEL compar.
Saisie d'un nouveau certificat d'étalonnage
Un utilisateur enregistre un certificat reçu d'un laboratoire. Trace conservée : auteur, date, instrument concerné, organisme émetteur, résultats saisis.
Modification d'une fiche instrument
Un responsable corrige les caractéristiques d'un instrument (étendue de mesure, classe, localisation). Trace conservée : anciennes valeurs, nouvelles valeurs, auteur.
Replanification d'une vérification périodique
Un pilote replanifie une vérification au-delà de la périodicité prévue. Trace conservée : ancienne échéance, nouvelle échéance, motif éventuel, auteur — point sensible en audit pharma.
Sortie d'un instrument du parc
Un administrateur met au rebut un instrument hors service. Trace conservée : identité de l'instrument, date de sortie, motif, opérateur. Aucune disparition silencieuse du parc.
Au-delà de l'audit trail : cinq journaux à votre disposition.
Chaque action significative sur QALITEL compar est journalisée. Recherche multi-critères puissante, export CSV de la table complète ou des résultats filtrés.
Journal Audit Trail
Traçabilité des insertions, modifications et suppressions de toutes les données.
Journal des connexions
Toutes les connexions au logiciel, avec utilisateur, date, origine.
Journal des consultations
Qui a consulté quelle fiche instrument et quand.
Journal des mots de passe
Traçabilité des modifications de mots de passe : qui, quand, sur quel compte.
Journal des e-mails G.A.E.
Tous les e-mails envoyés automatiquement par le Générateur Automatique d'E-mails.
Une interface conviviale, un moteur de recherche puissant.
Interface du module Audit Trail intégrée à QALITEL compar. Recherche multi-critères, visualisation détaillée de chaque trace, export CSV.
Interface du module Audit Trail — identique sur tous les modules de la gamme QALITEL.
Un module qui tient en audit réglementaire.
Pour des raisons évidentes de conformité aux réglementations 21 CFR Part 11 et BPF Annexe 11, l'accès au module Audit Trail de QALITEL compar est strictement contrôlé. Une fois installé et activé, il devient inviolable.
Habilitation requise
Accès uniquement après identification et autorisation validée par une habilitation fonctionnelle.
Non débrayable
Une fois activé, le module ne peut plus être désactivé par qui que ce soit. Ce n'est pas une option.
Non modifiable
Les paramètres et les traces enregistrées ne peuvent être modifiés ni supprimés, même par un administrateur.
Tableaux de correspondance exigences / fonctionnalités.
Pour chacune des deux réglementations, un tableau de correspondance point par point : à chaque exigence réglementaire, la réponse apportée par QALITEL compar.
21 CFR Part 11
Découvrez en détail comment QALITEL compar répond aux exigences de la Réglementation FDA 21 CFR Part 11. Consultez le tableau de correspondance en ligne ou téléchargez le PDF spécifique à QALITEL compar.
BPF Annexe 11 — Systèmes informatisés
Découvrez en détail comment QALITEL compar répond aux exigences du Guide des BPF, Annexe 11 — Systèmes Informatisés (mai 2019). Consultez le tableau ou téléchargez le PDF spécifique à QALITEL compar.
Le module Audit Trail est disponible en version Pro.
Sur QALITEL compar, le module Audit Trail s'active dans la version Pro. La version Classic n'inclut pas ce module.
Classic
Non inclus
Pro
Module activable
Vous êtes soumis à 21 CFR Part 11 ou BPF Annexe 11 ?
30 minutes en visio. On regarde votre contexte réglementaire, on vous montre comment QALITEL compar répond point par point aux exigences, et quel plan de validation s'applique à votre installation.
Module QALITEL compar
Le logiciel de métrologie de ScoQi
Étalonnages, gestion des instruments de mesure, raccordement et audit trail conforme CFR 21 / BPF.