Module QALITEL progrès · Audit Trail
Audit Trail QALITEL progrès — Traçabilité de vos plans d'actions.
Le module Audit Trail trace toutes les écritures effectuées au sein de QALITEL progrès : création, modification, clôture, suppression de plans d'actions, plans de progrès, actions correctives et préventives (CAPA). Conforme FDA 21 CFR Part 11 et BPF Annexe 11.
Tracer toutes les écritures sur vos plans d'actions.
Trois types d'opérations sont tracées de manière exhaustive sur toutes les tables utilisées par QALITEL progrès — plans d'actions, actions correctives et préventives, échéances, pilotes, statuts, paramétrages. Rien ne vous échappera.
Insertion d'une donnée
Trace est gardée de toutes les informations écrites : par qui, quand, et depuis où (origine de l'opération).
Modification d'une donnée
Trace est gardée de toutes les informations modifiées : par qui, quand, depuis où — avec visualisation de la donnée avant et après modification.
Suppression d'une donnée
Trace est gardée de toutes les informations supprimées : par qui, quand, depuis où. Aucune destruction sans laisser de trace.
Ce que l'Audit Trail trace, concrètement, sur vos actions.
Quatre exemples typiques de traces enregistrées sur les usages quotidiens de QALITEL progrès.
Création d'une action corrective
Un pilote crée une action corrective suite à un constat ou un audit. Trace conservée : auteur, date, libellé, pilote désigné, échéance prévue, lien éventuel vers l'audit ou la non-conformité d'origine.
Modification d'une échéance d'action
Un pilote replanifie une action retardée. Trace conservée : ancienne échéance, nouvelle échéance, motif éventuel, auteur de la modification.
Clôture d'un plan d'actions
Un responsable qualité clôt un plan d'actions après contrôle d'efficacité. Trace conservée : date réelle de clôture, opérateur, évaluation de l'efficacité.
Suppression d'une action abandonnée
Un administrateur supprime une action devenue obsolète. Trace conservée : identité de l'action, date, opérateur. Aucune disparition silencieuse possible.
Au-delà de l'audit trail : cinq journaux à votre disposition.
Chaque action significative sur QALITEL progrès est journalisée. Recherche multi-critères puissante, export CSV de la table complète ou des résultats filtrés.
Journal Audit Trail
Traçabilité des insertions, modifications et suppressions de toutes les données.
Journal des connexions
Toutes les connexions au logiciel, avec utilisateur, date, origine.
Journal des consultations
Qui a consulté quel plan d'actions et quand.
Journal des mots de passe
Traçabilité des modifications de mots de passe : qui, quand, sur quel compte.
Journal des e-mails G.A.E.
Tous les e-mails envoyés automatiquement par le Générateur Automatique d'E-mails.
Une interface conviviale, un moteur de recherche puissant.
Interface du module Audit Trail intégrée à QALITEL progrès. Recherche multi-critères, visualisation détaillée de chaque trace, export CSV.
Interface du module Audit Trail — identique sur tous les modules de la gamme QALITEL.
Un module qui tient en audit réglementaire.
Pour des raisons évidentes de conformité aux réglementations 21 CFR Part 11 et BPF Annexe 11, l'accès au module Audit Trail de QALITEL progrès est strictement contrôlé. Une fois installé et activé, il devient inviolable.
Habilitation requise
Accès uniquement après identification et autorisation validée par une habilitation fonctionnelle.
Non débrayable
Une fois activé, le module ne peut plus être désactivé par qui que ce soit. Ce n'est pas une option.
Non modifiable
Les paramètres et les traces enregistrées ne peuvent être modifiés ni supprimés, même par un administrateur.
Tableaux de correspondance exigences / fonctionnalités.
Pour chacune des deux réglementations, un tableau de correspondance point par point : à chaque exigence réglementaire, la réponse apportée par QALITEL progrès.
21 CFR Part 11
Découvrez en détail comment QALITEL progrès répond aux exigences de la Réglementation FDA 21 CFR Part 11. Consultez le tableau de correspondance en ligne ou téléchargez le PDF spécifique à QALITEL progrès.
BPF Annexe 11 — Systèmes informatisés
Découvrez en détail comment QALITEL progrès répond aux exigences du Guide des BPF, Annexe 11 — Systèmes Informatisés (mai 2019). Consultez le tableau ou téléchargez le PDF spécifique à QALITEL progrès.
Le module Audit Trail est disponible à partir de QALITEL progrès Pro.
Sur QALITEL progrès, le module Audit Trail s'active à partir de la version Pro et est inclus dans toutes les versions supérieures.
Classic
Non inclus
Pro
Module activable
Premium
Inclus
Entreprise
Inclus
ECM
Inclus
Vous êtes soumis à 21 CFR Part 11 ou BPF Annexe 11 ?
30 minutes en visio. On regarde votre contexte réglementaire, on vous montre comment QALITEL progrès répond point par point aux exigences, et quel plan de validation s'applique à votre installation.
Module QALITEL progrès
Le logiciel de plans d'actions de ScoQi
Plans d'actions, plans de progrès, CAPA d'amélioration continue et audit trail conforme CFR 21 / BPF.