Reprend l'intégralité du dossier documentaire de la prestation 2A, et nos équipes conduisent l'ensemble des tests des Qualifications d'Installation et Opérationnelle. À chaque mise à jour, vous récupérez un dossier signé, prêt pour l'audit, sans avoir mobilisé votre équipe qualité sur l'exécution.
Si votre équipe qualité n'a ni le temps, ni les ressources internes pour valider chaque nouvelle version de votre logiciel QALITEL — et que vous voulez quand même un dossier de validation impeccable, prêt à être présenté à l'ANSM, à la FDA ou à un organisme notifié — la prestation 2B vous décharge de l'exécution tout en vous laissant le contrôle des décisions clés.
ScoQi reprend tous les documents de la prestation 2A, et conduit l'ensemble des Tests des Qualifications d'Installation et Opérationnelle, complétant les rapports correspondants. La phase de Qualification de Performance devient une étape conjointe Client – ScoQi : vos utilisateurs finaux exécutent les tests sur votre environnement de production, nous fournissons les scénarios spécifiques (réseau multi-utilisateurs, tests de charge) pour les outiller efficacement.
ScoQi prend en charge la phase amont — du cahier des charges au développement — et l'exécution des Qualifications d'Installation et Opérationnelle. La Qualification de Performance devient une étape conjointe avec vos utilisateurs finaux.
Modèle en V — la référence du génie logiciel régulé. Sur la prestation 2B, ScoQi prend en charge toute la branche descendante ET les Qualifications d'Installation et Opérationnelle côté production. Seule la Qualification de Performance reste une étape conjointe — vos utilisateurs finaux exécutent les tests dans votre environnement réel, avec les scénarios ScoQi (réseau multi-utilisateurs, tests de charge).
Chaque mission 2B suit le même rythme : cadrage conjoint, exécution étendue par ScoQi, accompagnement de votre QP.
Définition conjointe du périmètre de la mise à jour, des scénarios de tests, des profils utilisateurs concernés. Cette phase préparatoire fixe la matrice de traçabilité et le tableau d'analyse des risques.
ScoQi conduit l'ensemble des tests des Qualifications d'Installation et Opérationnelle, sur votre environnement validé. Nous complétons les rapports correspondants avec les preuves d'exécution.
Pour la Qualification de Performance, vos utilisateurs finaux exécutent les tests sur l'environnement de production. ScoQi met à disposition les scénarios spécifiques : tests réseau multi-utilisateurs, tests de charge, supports de formation.
La 2B reprend l'intégralité du périmètre documentaire de la 2A — la différence se joue sur l'exécution des phases QI et QO par ScoQi, et sur l'enrichissement de la phase QP.
Six documents qui cadrent le périmètre de la mise à jour : ce qui est corrigé, ce qui évolue, et l'analyse des risques associés.
ScoQi réalise l'ensemble des tests d'installation de la mise à jour selon les préconisations, et complète les rapports avec les preuves d'exécution.
ScoQi conduit l'ensemble des tests démontrant que les fonctionnalités impactées par la mise à jour fonctionnent comme prévu.
La QP nécessite vos vrais utilisateurs finaux et votre environnement de production. ScoQi vous fournit tous les outils standards de la 2A + un scénario spécifique enrichi pour les tests réseau et les tests de charge.
La synthèse finale qui consolide les 21 documents produits pour la mise à jour, et constitue la preuve formelle de conformité présentable lors d'une inspection ANSM, FDA, ou d'un audit ISO 13485.
Pour vous permettre de personnaliser le contenu selon votre contexte d'exploitation, vos procédures internes et votre charte qualité.
Selon que vous validez une installation initiale plutôt qu'une mise à jour, ou que vous préférez confier l'exécution des tests à ScoQi.
Contactez votre commercial habituel ScoQi pour cadrer le périmètre exact (modules concernés, version, criticité, profils utilisateurs pour la QP) et recevoir un devis adapté.