À chaque nouvelle version de votre logiciel QALITEL, ScoQi vous fournit l'intégralité du dossier de validation de la mise à jour : analyse de risque, fiches d'anomalie, plans de tests, rapports types. Vous exécutez les tests, nous fournissons les modèles à jour.
Sous régime 21 CFR Part 11, BPF Annexe 11 ou ISO 13485, toute évolution d'un logiciel régulé exige un nouveau dossier de validation — même pour une mise à jour mineure. Reprendre l'effort documentaire de zéro à chaque release est un piège qui décourage la mise à niveau et fait vieillir les systèmes en production.
La prestation 2A vous fournit un dossier de validation pré-rédigé spécifique à chaque version : analyse d'impact, périmètre des évolutions, fiches d'anomalies corrigées, matrice de traçabilité actualisée. Votre équipe qualité reste maîtresse de l'exécution, ScoQi gère la production documentaire.
ScoQi prend en charge la phase amont — du cahier des charges au développement — et vous remet la mise à jour avec son dossier documentaire. Vous déroulez ensuite les qualifications côté production.
Modèle en V — la référence du génie logiciel régulé. ScoQi prend en charge toute la phase amont (cahier des charges, spécifications, développement, tests internes) et vous remet la mise à jour avec son dossier documentaire. Vos équipes déroulent ensuite les qualifications côté production (QI, QO, QP) pour aboutir au rapport final de validation.
À chaque mise à jour, les différents documents suivants sont fournis, couvrant toutes les étapes de validation de la version.
Six documents qui cadrent le périmètre de la mise à jour : ce qui est corrigé, ce qui évolue, et l'analyse des risques associés.
Quatre documents pour s'assurer que la mise à jour s'installe conformément aux préconisations ScoQi sur votre environnement.
Cinq documents pour démontrer, preuves à l'appui, que les fonctionnalités impactées par la mise à jour fonctionnent comme prévu.
Quatre documents pour valider la mise en exploitation de la nouvelle version, accompagner la formation des utilisateurs et tracer la conformité.
La synthèse finale qui consolide l'ensemble des qualifications réalisées pour la mise à jour, et constitue la preuve formelle de conformité présentable lors d'une inspection ANSM, FDA, ou d'un audit ISO 13485.
Pour vous permettre de personnaliser le contenu selon votre contexte d'exploitation, vos procédures internes et votre charte qualité.
Selon que vous validez une installation initiale plutôt qu'une mise à jour, ou que vous préférez confier l'exécution des tests à ScoQi.
Contactez votre commercial habituel ScoQi pour cadrer le périmètre exact (modules concernés, version, criticité) et recevoir un devis adapté.