1A Validation initiale · fourniture des documents

Le dossier complet de validation initiale, livré clé en main

Vous gérez vous-même l'exécution des tests, ScoQi vous fournit l'intégralité des documents nécessaires : protocoles, modèles, fiches de tests, rapports types. Plus besoin de partir d'une feuille blanche pour valider votre logiciel QALITEL.

Ce que vous recevez avec la prestation 1A

Cette formule s'adresse aux organisations qui disposent d'une équipe qualité capable d'exécuter les tests, mais qui ne veulent pas perdre de temps à rédiger l'ensemble du dossier documentaire à partir de zéro.

ScoQi vous remet un kit complet structuré selon les phases QI, QO, QP, à dérouler sur votre environnement. Chaque document est pré-rédigé selon les exigences 21 CFR Part 11 et BPF Annexe 11, et vous reste à compléter avec vos propres preuves d'exécution.

Cartographie des livrables

Tout ce que ScoQi vous fournit, en un coup d'œil

Le dossier de validation initiale se compose de cinq blocs de livrables, organisés selon les phases du Plan Directeur de Validation.

20 documents au total, structurés en 5 catégories. Tous au format PDF et .DOCX pour vous permettre de les personnaliser à votre contexte.

Le détail de chaque catégorie

La liste exhaustive des livrables

Chaque document a son rôle dans le dossier de validation final. Voici ce que vous recevez, catégorie par catégorie.

SYSTÈME

Documentation transverse

Documents système fournis

Six documents qui décrivent le fonctionnement attendu de votre logiciel QALITEL et les modes opératoires que vos équipes devront suivre au quotidien.

Procédure de sauvegarde des données
Protocole de mise à jour de votre logiciel QALITEL
Protocole de fonctionnement en mode dégradé planifié et non planifié
Protocole de retour en fonctionnement normal
Procédure d'export des données
Protocole de connexion à votre logiciel QALITEL

Phase 02 · Qualification d'Installation

Documents de Qualification d'Installation

Cinq documents pour s'assurer que l'installation de votre logiciel QALITEL est conforme aux préconisations ScoQi et que l'environnement serveur répond aux exigences.

Mode opératoire d'installation selon les environnements serveurs
Rapport d'installation du serveur ou relevé des données techniques
Rapport d'installation de votre application QALITEL et modules associés (version exploitation et version Tests)
Fiches de Tests de Qualification d'installation
Rapport de validation QI

Phase 03 · Qualification Opérationnelle

Documents de Qualification Opérationnelle

Quatre documents pour démontrer, preuves à l'appui, que toutes les fonctionnalités principales du logiciel fonctionnent comme prévu sur l'environnement validé.

Protocoles de Tests
Plan de Tests
Fiches de Tests
Rapport de Validation QO

Phase 04 · Qualification de Performance

Documents de Qualification de Performance

Six documents pour valider la mise en exploitation réelle, la formation des utilisateurs et la conformité aux attentes métier en conditions de production.

Protocoles de Tests Utilisateurs
Fiches de Relevé de Tests de Performance
Fiches de formation Utilisateur
Mise à disposition des livrets de Formation Administrateur – Gestionnaire
Fiches de validation de formation
Rapport de Validation QP

FINAL

Synthèse · Plan de Validation

Le livrable de clôture

La synthèse finale qui consolide l'ensemble des qualifications et constitue la preuve formelle de conformité présentable lors d'une inspection ANSM, FDA, ou d'un audit ISO 13485.

Rapport final de validation initiale — la pièce maîtresse de votre dossier de validation, qui atteste de la couverture complète des phases QI, QO et QP

Documents fournis aux formats PDF et .DOCX

Pour vous permettre de personnaliser le contenu selon votre contexte d'exploitation, vos procédures internes et votre charte qualité.

PDF .DOC

Comparer avec les autres prestations

Trois autres formules disponibles

Selon que vous voulez nous confier l'exécution des tests, ou selon que vous validez une mise à jour plutôt qu'une installation initiale.

1B Validation initiale · clés en main

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