Module QALITEL conform · Audit Trail
Audit Trail QALITEL conform — Traçabilité des non-conformités.
Le module Audit Trail trace toutes les écritures effectuées au sein de QALITEL conform : création, modification, suppression de non-conformités, événements indésirables, réclamations clients, actions correctives et préventives. Conforme FDA 21 CFR Part 11 et BPF Annexe 11.
Tracer toutes les écritures sur vos non-conformités.
Trois types d'opérations sont tracées de manière exhaustive sur toutes les tables utilisées par QALITEL conform — non-conformités, plans d'actions associés, CAPA, événements indésirables, réclamations clients, paramétrages. Rien ne vous échappera.
Insertion d'une donnée
Trace est gardée de toutes les informations écrites : par qui, quand, et depuis où (origine de l'opération).
Modification d'une donnée
Trace est gardée de toutes les informations modifiées : par qui, quand, depuis où — avec visualisation de la donnée avant et après modification.
Suppression d'une donnée
Trace est gardée de toutes les informations supprimées : par qui, quand, depuis où. Aucune destruction sans laisser de trace.
Ce que l'Audit Trail trace, concrètement, sur vos non-conformités.
Quatre exemples typiques de traces enregistrées sur les usages quotidiens de QALITEL conform, et ce que vous pouvez en déduire en audit.
Création d'une non-conformité
Un utilisateur déclare un événement indésirable ou une non-conformité. Trace conservée : auteur, date, produit ou processus concerné, gravité saisie, poste d'origine.
Modification d'une CAPA en cours
Un pilote modifie le plan d'action ou replanifie une action corrective. Trace conservée : ancien plan, nouveau plan, validateur, motif éventuel.
Clôture d'une non-conformité
Un validateur clôt une fiche après contrôle d'efficacité. Trace conservée : date réelle de clôture, opérateur, conclusion sur l'efficacité de la CAPA.
Suppression d'une réclamation client
Un administrateur supprime un enregistrement (rare en pratique). Trace conservée : identité de la réclamation, date, opérateur. Aucune disparition silencieuse possible.
Au-delà de l'audit trail : cinq journaux à votre disposition.
Chaque action significative sur QALITEL conform est journalisée. Recherche multi-critères puissante, export CSV de la table complète ou des résultats filtrés.
Journal Audit Trail
Traçabilité des insertions, modifications et suppressions de toutes les données.
Journal des connexions
Toutes les connexions au logiciel, avec utilisateur, date, origine.
Journal des consultations
Qui a consulté quelle fiche et quand — particulièrement pertinent en audit interne.
Journal des mots de passe
Traçabilité des modifications de mots de passe : qui, quand, sur quel compte.
Journal des e-mails G.A.E.
Tous les e-mails envoyés automatiquement par le Générateur Automatique d'E-mails.
Une interface conviviale, un moteur de recherche puissant.
Interface du module Audit Trail intégrée à QALITEL conform. Recherche multi-critères, visualisation détaillée de chaque trace, export CSV.
Interface du module Audit Trail — identique sur tous les modules de la gamme QALITEL.
Un module qui tient en audit réglementaire.
Pour des raisons évidentes de conformité aux réglementations 21 CFR Part 11 et BPF Annexe 11, l'accès au module Audit Trail de QALITEL conform est strictement contrôlé. Une fois installé et activé, il devient inviolable.
Habilitation requise
Accès uniquement après identification et autorisation validée par une habilitation fonctionnelle.
Non débrayable
Une fois activé, le module ne peut plus être désactivé par qui que ce soit. Ce n'est pas une option.
Non modifiable
Les paramètres et les traces enregistrées ne peuvent être modifiés ni supprimés, même par un administrateur.
Tableaux de correspondance exigences / fonctionnalités.
Pour chacune des deux réglementations, un tableau de correspondance point par point : à chaque exigence réglementaire, la réponse apportée par QALITEL conform.
21 CFR Part 11
Découvrez en détail comment QALITEL conform répond aux exigences de la Réglementation FDA 21 CFR Part 11. Consultez le tableau de correspondance en ligne ou téléchargez le PDF spécifique à QALITEL conform.
BPF Annexe 11 — Systèmes informatisés
Découvrez en détail comment QALITEL conform répond aux exigences du Guide des BPF, Annexe 11 — Systèmes Informatisés (mai 2019). Consultez le tableau ou téléchargez le PDF spécifique à QALITEL conform.
Le module Audit Trail est disponible à partir de QALITEL conform Pro.
Sur QALITEL conform, le module Audit Trail s'active à partir de la version Pro et est inclus dans toutes les versions supérieures.
Classic
Non inclus
Pro
Module activable
Premium
Inclus
Entreprise
Inclus
ECM
Inclus
Vous êtes soumis à 21 CFR Part 11 ou BPF Annexe 11 ?
30 minutes en visio. On regarde votre contexte réglementaire, on vous montre comment QALITEL conform répond point par point aux exigences, et quel plan de validation s'applique à votre installation.
Module QALITEL conform
Le logiciel de gestion des non-conformités de ScoQi
Suivi des événements indésirables, gestion des risques, plans CAPA traçables et audit trail conforme CFR 21 / BPF.