Critères de choix fonctionnels
12 questions pour ne rien laisser au hasard.
Cette rubrique détaille les critères d'ordre fonctionnel à prendre en compte lors de votre processus de sélection d'un logiciel de gestion des non-conformités.
01
Modélisation des fiches
D'un secteur d'activité à l'autre, d'une typologie de problème à une autre, il faut un logiciel suffisamment flexible pour s'adapter à toutes les non-conformités et événements indésirables que vous pouvez rencontrer. Portez une attention particulière au paramétrage des masques de saisie, et validez notamment : le paramétrage des champs mis à disposition de vos utilisateurs ; la possibilité d'initialiser des champs ou de les rendre obligatoires ; la gestion des étapes nécessaires au traitement de chaque type de fiche.
⚠️ Attention
Un manque de flexibilité dans les masques de saisie entraînerait à coup sûr un rejet du logiciel. Le logiciel doit s'adapter à vos besoins, et non l'inverse.
✓ Réponse de QALITEL conform
QALITEL conform permet aux gestionnaires de modéliser les différents types de fiches, tant sur les champs et leurs propriétés que sur les phases que suivront les fiches associées au modèle. Chaque étape de traitement dispose de son propre masque de saisie, afin que les utilisateurs n'aient que les informations nécessaires à leur travail. Les fiches peuvent être créées de multiples façons : saisie web, import, ou — en version Entreprise — automatiquement à partir d'e-mails reçus sur des adresses dédiées (réclamation@, nc.atelier@…) grâce au module IADE.
02
Données associées aux fiches
L'objet d'un logiciel de gestion des non-conformités est de collecter des informations, de mettre en œuvre les actions associées et d'exploiter ces données pour gagner en efficacité et éviter la récurrence des problèmes. De nombreuses informations doivent pouvoir être saisies pour compléter les fiches et en permettre une meilleure exploitation. On veillera notamment à pouvoir référencer : les causes et conséquences liées aux fiches ; les coûts associés aux fiches et/ou aux plans d'actions ; les produits impactés par la non-conformité ; les documents, images, etc. associés aux fiches et actions.
⚠️ Attention
Une restriction trop grande des données pouvant être associées aux fiches conduit à un outil qui, à terme, deviendra peu pertinent. Des informations saisies dans des champs texte « mélangées » à d'autres rendraient leur exploitation, sinon impossible, à tout le moins très compliquée.
✓ Réponse de QALITEL conform
QALITEL conform dispose naturellement de tous les champs de saisie spécifiques vous permettant de caractériser précisément votre non-conformité. Toutes ces informations, précisément identifiées, peuvent être utilisées à des fins de traçabilité, d'exploitation, d'impression, d'indicateurs… Vous pouvez de plus associer des fichiers aux fiches et actions sans aucune contrainte de nombre, de taille ni de format.
03
Analyse des causes racines
Corriger un symptôme sans traiter sa cause garantit la récurrence du problème. Un bon logiciel doit outiller l'analyse de cause racine (5 Pourquoi, diagramme d'Ishikawa / 6M, méthode 8M) et la rattacher directement à la fiche de non-conformité.
⚠️ Attention
Beaucoup d'outils se limitent à un champ « cause » en texte libre. Sans méthode structurée ni listes de choix guidées, l'analyse reste superficielle et, surtout, non exploitable statistiquement : vous ne pourrez pas distinguer les causes récurrentes des cas isolés.
✓ Réponse de QALITEL conform
QALITEL conform structure l'analyse via des listes de choix imbriquées — la sélection d'une valeur conditionne la suivante —, idéales pour les méthodes 5P, 6M et 8M. Chaque cause est qualifiée, reliée à la fiche et exploitable dans vos indicateurs. Vous distinguez enfin les causes récurrentes des cas isolés, et vous concentrez vos efforts là où ils comptent.
04
Workflow & circuit de validation
Une non-conformité suit un cycle de vie : déclaration, analyse, décision, plan d'actions, vérification d'efficacité, clôture. Ce circuit varie selon le type de fiche et la gravité de l'événement ; le logiciel doit le refléter sans rigidité.
⚠️ Attention
Un workflow figé, identique pour une réclamation client mineure et pour une non-conformité critique en production, décourage les utilisateurs et fait perdre le sens du processus. Vérifiez que le circuit s'adapte au type de fiche et à sa criticité.
✓ Réponse de QALITEL conform
Vous créez autant de cycles de vie que de types de fiche, avec un nombre illimité de phases et d'acteurs par phase, et un masque de saisie propre à chaque étape. En version Pro, le workflow devient conditionnel : les étapes proposées s'adaptent dynamiquement à la gravité, au site concerné ou aux données saisies. Le processus reflète votre organisation réelle, jamais l'inverse.
05
Actions correctives & préventives (CAPA)
À chaque non-conformité, votre logiciel doit permettre d'associer des actions et d'en assurer un suivi précis. L'ISO 9001 distingue l'action corrective (traiter la cause d'un problème survenu) de l'action préventive (empêcher qu'il survienne). Aucune action ne doit être « oubliée », et chaque responsable doit connaître sa charge de travail.
⚠️ Attention
L'étape qui découle de l'identification des fiches est la mise en place d'un plan d'actions. Trop souvent, cela se résume à un champ de saisie avec deux ou trois informations, et rien d'autre ! Un outil qui ignore la distinction corrective / préventive, ou qui ne trace pas la vérification d'efficacité, vous expose en audit : un plan d'actions sans preuve d'efficacité est un plan d'actions inachevé.
✓ Réponse de QALITEL conform
Vous disposez au sein de QALITEL conform d'un environnement dédié à la gestion des actions correctives et préventives. Chaque action est rattachée à sa fiche, avec son responsable, son échéance et son indicateur d'efficacité. Des tableaux de bord spécifiques aux gestionnaires et aux utilisateurs garantissent le suivi de toutes les actions et la gestion des retards : plus aucune action ne peut être oubliée. À la clôture, vous vérifiez et tracez l'efficacité de chaque mesure avant archivage. La boucle d'amélioration est complète — et prouvable en audit.
06
Traçabilité & conformité réglementaire
En secteur réglementé — pharmaceutique, dispositifs médicaux, agroalimentaire, nucléaire — vous devez pouvoir prouver l'historique de chaque non-conformité : qui l'a saisie, modifiée, clôturée, et quand. C'est l'objet de l'audit trail.
⚠️ Attention
Toutes les solutions n'intègrent pas de journal de traçabilité conforme aux exigences réglementaires (FDA 21 CFR Part 11, BPF Annexe 11). Or, l'ajouter a posteriori est souvent impossible ou très coûteux. Si vous êtes soumis à ces référentiels — ou susceptible de l'être —, exigez-le dès la sélection.
✓ Réponse de QALITEL conform
Dès la version Pro, QALITEL conform intègre un audit trail traçant toute insertion, modification ou suppression de données, dans toutes les tables. Signature électronique paramétrable par étape de workflow, journal des connexions et journal des signatures complètent le dispositif. Nous mettons à votre disposition les tableaux de correspondance détaillés 21 CFR Part 11 et BPF Annexe 11, ainsi qu'un plan de validation complet.
07
Impressions & exports
Votre logiciel de gestion des non-conformités va engranger de très nombreuses données dont le besoin d'une exploitation externe se fera sentir tôt ou tard (édition de rapports, transmission de documents de synthèse à des clients ou fournisseurs…).
⚠️ Attention
L'extraction des données est trop souvent considérée comme secondaire dans les logiciels, qui privilégient la consultation en ligne. On se retrouve alors à devoir « bricoler » des documents par copier-coller ou en ressaisissant des données.
✓ Réponse de QALITEL conform
Au sein de QALITEL conform, toutes les listes disposent d'une fonction d'export au format Excel / CSV. De plus, un moteur d'impression vous permet de générer, sous votre traitement de texte (Microsoft Word, LibreOffice…), des rapports dont vous maîtrisez totalement la mise en forme et le contenu, en y intégrant des champs de fusion proposés par le logiciel. Toutes les données saisies peuvent ainsi être extraites — y compris vos revues de direction, générées automatiquement.
08
Indicateurs graphiques & statistiques
Les indicateurs sont essentiels dans l'exploitation des données de votre logiciel. Ils vous permettent de suivre les types de problèmes rencontrés, leur répartition par fournisseur, cause, conséquence ou responsable… et vous aident à piloter les décisions pour améliorer en permanence l'efficacité et l'efficience de votre système.
⚠️ Attention
Chaque entreprise a ses propres exigences en termes d'indicateurs. Il est donc nécessaire que votre logiciel vous permette de créer librement les vôtres. Des indicateurs « tout faits » non personnalisables n'auront que peu d'intérêt, et vous perdrez ainsi un outil précieux pour votre amélioration continue.
✓ Réponse de QALITEL conform
QALITEL conform est fourni avec de très nombreux exemples d'indicateurs graphiques (avec export des données sous Excel) pour suivre immédiatement les principaux points de votre gestion des non-conformités. L'environnement Statistiques est entièrement configurable : vous pouvez modifier ou dupliquer les indicateurs fournis, ou créer les vôtres. Toutes les données saisies peuvent être exploitées sous forme d'indicateurs graphiques, eux-mêmes exportables en images pour les intégrer à vos documents, e-mails…
09
Relances par email
Pousser l'information auprès des personnes intervenant dans la gestion des non-conformités et de leurs plans d'actions est fondamental et garantit la réactivité du traitement. Vous devez aussi disposer d'un système traçant et relançant les retardataires pour éviter toute dérive.
⚠️ Attention
Un logiciel, même bien configuré par les gestionnaires, n'a d'intérêt que s'il est adopté par les utilisateurs. Ceux-ci ne sont pas connectés en permanence : il est donc important de leur apporter l'information sans les contraindre à se connecter « pour voir ».
✓ Réponse de QALITEL conform
QALITEL conform dispose d'un générateur automatique d'e-mails (GAE) entièrement configurable. Il vous permet d'informer ou de relancer les intervenants sur tous les événements gérés par le logiciel. La fréquence d'envoi comme le contenu des e-mails sont entièrement paramétrables : aucun risque de submerger vos utilisateurs de messages trop fréquents ou peu pertinents.
10
Portail utilisateurs
Faire adhérer l'ensemble des collaborateurs à un outil n'est pas toujours chose aisée. La simplicité d'utilisation et l'accès immédiat à l'information recherchée sont essentiels à la réussite de votre projet.
⚠️ Attention
Une interface vieillissante, des recherches complexes, des fonctionnalités insuffisantes… sont autant de points qui rebuteront vos utilisateurs. Attachez-vous autant au « look » du portail qu'aux fonctionnalités intégrées, parfois limitées.
✓ Réponse de QALITEL conform
Pour assurer l'adhésion de vos utilisateurs, QALITEL conform met à leur disposition un portail dédié reprenant les principes ergonomiques des applications que nous utilisons tous quotidiennement. Selon le paramétrage des gestionnaires, vos utilisateurs peuvent créer, renseigner et compléter des fiches et/ou des actions dans un contexte dédié et maîtrisé. Leur tableau de bord personnel leur indique en permanence les informations qui les concernent. Sa simplicité ne nécessite aucune formation interne pour qui sait utiliser un moteur de recherche sur internet.
11
Gestion des accès & sécurité
Inutile de préciser combien la sécurité de votre logiciel de gestion des non-conformités est importante. Il est impératif de gérer les comptes de vos utilisateurs simplement, mais avec un haut niveau de sécurité. Votre logiciel s'intégrant dans votre système informatique, il doit pouvoir s'appuyer sur votre infrastructure et communiquer avec elle (connexion SSO, LDAP, Active Directory).
⚠️ Attention
Vos besoins en matière de sécurité peuvent évoluer au fil du déploiement. Les solutions techniques pour répondre à vos exigences ne sont pas toujours disponibles et peuvent faire l'objet de coûts additionnels. Soyez vigilant à ces aspects, même si dans un premier temps ce n'est pas votre priorité.
✓ Réponse de QALITEL conform
QALITEL conform vous offre toutes les possibilités pour faire évoluer votre niveau de sécurité avec vos exigences (complexité des mots de passe, captcha, connexion LDAP, SSO…). Tout est disponible en standard : vous activez ce dont vous avez besoin, quand vous en avez besoin. Ce haut niveau de sécurité vous permet, si le besoin s'en fait sentir, d'ouvrir l'accès du logiciel à des utilisateurs externes.
12
Gestion multilingue
Deux aspects sont à envisager dans votre comparatif : le besoin de disposer d'une application fonctionnant en plusieurs langues, et/ou le besoin d'adapter la terminologie de l'interface lorsqu'elle ne correspond pas à votre langage métier.
⚠️ Attention
Pour qu'un logiciel soit adopté, il doit être compréhensible immédiatement par tous. Si l'adaptation des libellés de l'interface n'est pas possible nativement, passez votre chemin : ce sera source de réticences parmi vos utilisateurs.
✓ Réponse de QALITEL conform
QALITEL conform met à votre disposition une interface vous permettant de gérer autant de langues que nécessaire. Il est fourni en standard en français, anglais, allemand, italien, espagnol et portugais — et grâce à son interface de traduction intégrée, vous pouvez créer entièrement votre propre langue ou simplement adapter quelques termes à votre vocabulaire interne. Chaque utilisateur choisit sa langue, ensuite mémorisée dans son profil.
