Module QALITEL audit · Audit Trail
Audit Trail QALITEL audit — Traçabilité de vos audits qualité.
Le module Audit Trail trace toutes les écritures effectuées au sein de QALITEL audit : création, modification, validation, suppression d'audits internes, audits fournisseurs, écarts, constats et actions correctives. Conforme FDA 21 CFR Part 11 et BPF Annexe 11.
Tracer toutes les écritures sur vos audits.
Trois types d'opérations sont tracées de manière exhaustive sur toutes les tables utilisées par QALITEL audit — audits planifiés, constats, écarts, actions correctives associées, rapports, paramétrages. Rien ne vous échappera.
Insertion d'une donnée
Trace est gardée de toutes les informations écrites : par qui, quand, et depuis où (origine de l'opération).
Modification d'une donnée
Trace est gardée de toutes les informations modifiées : par qui, quand, depuis où — avec visualisation de la donnée avant et après modification.
Suppression d'une donnée
Trace est gardée de toutes les informations supprimées : par qui, quand, depuis où. Aucune destruction sans laisser de trace.
Ce que l'Audit Trail trace, concrètement, sur vos audits.
Quatre exemples typiques de traces enregistrées sur les usages quotidiens de QALITEL audit.
Planification d'un nouvel audit
Un responsable qualité planifie un audit interne ou fournisseur. Trace conservée : auditeur désigné, périmètre audité, dates prévues, référentiel applicable.
Modification d'un constat ou écart
L'auditeur modifie le libellé d'un constat ou requalifie un écart (mineur, majeur, critique). Trace conservée : ancienne valeur, nouvelle valeur, auteur de la modification.
Validation finale du rapport d'audit
Le rapport est validé et clôt. Trace conservée : signataires, dates, version validée. Rapport scellé, modifications ultérieures explicitement tracées.
Suppression d'un audit annulé
Un administrateur supprime un audit qui n'a pas eu lieu. Trace conservée : identité de l'audit, date d'annulation, opérateur. Aucune disparition silencieuse possible.
Au-delà de l'audit trail : cinq journaux à votre disposition.
Chaque action significative sur QALITEL audit est journalisée. Recherche multi-critères puissante, export CSV de la table complète ou des résultats filtrés.
Journal Audit Trail
Traçabilité des insertions, modifications et suppressions de toutes les données.
Journal des connexions
Toutes les connexions au logiciel, avec utilisateur, date, origine.
Journal des consultations
Qui a consulté quel rapport et quand.
Journal des mots de passe
Traçabilité des modifications de mots de passe : qui, quand, sur quel compte.
Journal des e-mails G.A.E.
Tous les e-mails envoyés automatiquement par le Générateur Automatique d'E-mails.
Une interface conviviale, un moteur de recherche puissant.
Interface du module Audit Trail intégrée à QALITEL audit. Recherche multi-critères, visualisation détaillée de chaque trace, export CSV.
Interface du module Audit Trail — identique sur tous les modules de la gamme QALITEL.
Un module qui tient en audit réglementaire.
Pour des raisons évidentes de conformité aux réglementations 21 CFR Part 11 et BPF Annexe 11, l'accès au module Audit Trail de QALITEL audit est strictement contrôlé. Une fois installé et activé, il devient inviolable.
Habilitation requise
Accès uniquement après identification et autorisation validée par une habilitation fonctionnelle.
Non débrayable
Une fois activé, le module ne peut plus être désactivé par qui que ce soit. Ce n'est pas une option.
Non modifiable
Les paramètres et les traces enregistrées ne peuvent être modifiés ni supprimés, même par un administrateur.
Tableaux de correspondance exigences / fonctionnalités.
Pour chacune des deux réglementations, un tableau de correspondance point par point : à chaque exigence réglementaire, la réponse apportée par QALITEL audit.
21 CFR Part 11
Découvrez en détail comment QALITEL audit répond aux exigences de la Réglementation FDA 21 CFR Part 11. Consultez le tableau de correspondance en ligne ou téléchargez le PDF spécifique à QALITEL audit.
BPF Annexe 11 — Systèmes informatisés
Découvrez en détail comment QALITEL audit répond aux exigences du Guide des BPF, Annexe 11 — Systèmes Informatisés (mai 2019). Consultez le tableau ou téléchargez le PDF spécifique à QALITEL audit.
Le module Audit Trail est disponible à partir de QALITEL audit Pro.
Sur QALITEL audit, le module Audit Trail s'active à partir de la version Pro et est inclus dans toutes les versions supérieures.
Classic
Non inclus
Pro
Module activable
Premium
Inclus
Entreprise
Inclus
ECM
Inclus
Vous êtes soumis à 21 CFR Part 11 ou BPF Annexe 11 ?
30 minutes en visio. On regarde votre contexte réglementaire, on vous montre comment QALITEL audit répond point par point aux exigences, et quel plan de validation s'applique à votre installation.
Module QALITEL audit
Le logiciel d'audit qualité de ScoQi
Audits internes, externes, fournisseurs avec plans d'actions associés et audit trail conforme CFR 21 / BPF.