QALITEL conform – Module Audit Trail
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QALITEL audit – Module Audit Trail
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QALITEL progrès – Module Audit Trail
Module QALITEL progrès · Audit Trail Audit Trail QALITEL progrès — Traçabilité de vos plans d'actions. Le module Audit Trail trace toutes les écritures effectuées au sein de QALITEL progrès…
Plans de validation des logiciels Qualité de la Gamme QALITEL
Prestation de validation 21 CFR Part 11 / BPF Annexe 11 Plan de validation des logiciels QALITEL — nous le rédigeons et l'exécutons pour vous Industries pharmaceutiques, dispositifs médicaux, cosmétiques…
1a- PROCESSUS DE VALIDATION INITIALE – FOURNITURE DES DOCUMENTS
1A Validation initiale · fourniture des documents Le dossier complet de validation initiale, livré clé en main Vous gérez vous-même l'exécution des tests, ScoQi vous fournit l'intégralité des documents nécessaires…
1b – PROCESSUS DE VALIDATION INITIALE – CONDUITE DES TESTS REALISEE PAR ScoQi
1B Validation initiale · clés en main Validation initiale clés en main : ScoQi exécute les tests pour vous Reprend l'intégralité du dossier documentaire de la prestation 1A, et nos…
Généralités relatives au Plan Directeur des Validations
Plan Directeur des Validations Comprendre les 4 qualifications d'un plan de validation logiciel Conformité 21 CFR Part 11, BPF Annexe 11, ISO 13485 : la validation d'un logiciel régulé suit…
2a – PROCESSUS DE VALIDATION DES MISES A JOUR – FOURNITURE DES DOCUMENTS
2A Validation des mises à jour · fourniture des documents Le dossier de validation pour chaque mise à jour de votre logiciel À chaque nouvelle version de votre logiciel QALITEL,…
2b – PROCESSUS DE VALIDATION DES MISES A JOUR – CONDUITE DES TESTS REALISEE PAR ScoQi
2B Validation des mises à jour · clés en main Validation des mises à jour clés en main : ScoQi exécute les tests pour vous Reprend l'intégralité du dossier documentaire…
ScoQi – Tableau de correspondance Exigences 21 CFR Part 11 / Fonctionnalités QALITEL
Conformité réglementaire FDA Exigences 21 CFR Part 11 — Réponses QALITEL. Tableau de correspondance entre les exigences de la FDA 21 CFR Part 11 — Electronic Records, Electronic Signatures et…