Module QALITEL doc · Audit Trail
Audit Trail QALITEL doc — Traçabilité de votre GED.
Le module Audit Trail trace toutes les écritures effectuées au sein de QALITEL doc : création, modification, consultation, suppression de documents, procédures, dossiers qualité. Conçu pour répondre aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11 et des BPF Annexe 11 — Systèmes informatisés.
Tracer toutes les écritures dans votre GED.
Trois types d'opérations sont tracées de manière exhaustive sur toutes les tables utilisées par QALITEL doc — documents, métadonnées, workflows, indices de révision, paramétrages. Rien ne vous échappera.
Insertion d'une donnée
Trace est gardée de toutes les informations écrites : par qui, quand, et depuis où (origine de l'opération).
Modification d'une donnée
Trace est gardée de toutes les informations modifiées : par qui, quand, depuis où — avec visualisation de la donnée avant et après modification.
Suppression d'une donnée
Trace est gardée de toutes les informations supprimées : par qui, quand, depuis où. Aucune destruction sans laisser de trace.
Ce que l'Audit Trail trace, concrètement, dans votre GED.
Quatre exemples typiques de traces enregistrées sur les usages quotidiens de QALITEL doc, et ce que vous pouvez en déduire en audit.
Modification d'une procédure approuvée
Un utilisateur modifie un document après son indice d'approbation. Trace conservée : ancienne valeur, nouvelle valeur, auteur, horodatage, poste d'origine — exploitable en audit interne ou inspection FDA.
Consultation d'un document sensible
Un utilisateur ouvre une procédure confidentielle ou un dossier de lot. Trace conservée dans le journal des consultations : qui a accédé à quoi, à quelle date.
Changement d'indice de révision
Un document passe de l'indice B à C. Trace conservée : étape du workflow, validateur, motif s'il est saisi, contenu de l'ancien indice archivé automatiquement.
Suppression d'un document archivé
Un administrateur supprime un dossier qualité ancien. Trace conservée : identité du document, date d'archivage, date de suppression, opérateur. Aucune disparition silencieuse possible.
Au-delà de l'audit trail : cinq journaux à votre disposition.
Chaque action significative sur QALITEL doc est journalisée. Recherche multi-critères puissante, export CSV de la table complète ou des résultats filtrés.
Journal Audit Trail
Traçabilité des insertions, modifications et suppressions de toutes les données.
Journal des connexions
Toutes les connexions au logiciel, avec utilisateur, date, origine.
Journal des consultations
Qui a consulté quel document et quand — particulièrement pertinent pour une GED qualité.
Journal des mots de passe
Traçabilité des modifications de mots de passe : qui, quand, sur quel compte.
Journal des e-mails G.A.E.
Tous les e-mails envoyés automatiquement par le Générateur Automatique d'E-mails.
Une interface conviviale, un moteur de recherche puissant.
Interface du module Audit Trail intégrée à QALITEL doc. Recherche multi-critères, visualisation détaillée de chaque trace, export CSV.
Interface du module Audit Trail de QALITEL doc. Un clic sur une ligne de la liste affiche les données tracées dans le volet de visualisation sous la liste.
Un module qui tient en audit réglementaire.
Pour des raisons évidentes de conformité aux réglementations 21 CFR Part 11 et BPF Annexe 11, l'accès au module Audit Trail de QALITEL doc est strictement contrôlé. Une fois installé et activé, il devient inviolable.
Habilitation requise
Accès uniquement après identification et autorisation validée par une habilitation fonctionnelle.
Non débrayable
Une fois activé, le module ne peut plus être désactivé par qui que ce soit. Ce n'est pas une option.
Non modifiable
Les paramètres et les traces enregistrées ne peuvent être modifiés ni supprimés, même par un administrateur.
Tableaux de correspondance exigences / fonctionnalités.
Pour chacune des deux réglementations, un tableau de correspondance point par point : à chaque exigence réglementaire, la réponse apportée par QALITEL doc.
21 CFR Part 11
Découvrez en détail comment QALITEL doc répond aux exigences de la Réglementation FDA 21 CFR Part 11. Consultez le tableau de correspondance en ligne ou téléchargez le PDF spécifique à QALITEL doc.
BPF Annexe 11 — Systèmes informatisés
Découvrez en détail comment QALITEL doc répond aux exigences du Guide des BPF, Annexe 11 — Systèmes Informatisés (mai 2019). Consultez le tableau ou téléchargez le PDF spécifique à QALITEL doc.
Le module Audit Trail est disponible à partir de QALITEL doc Pro.
Sur QALITEL doc, le module Audit Trail s'active à partir de la version Pro et est inclus dans toutes les versions supérieures.
Classic
Non inclus
Pro
Module activable
Premium
Inclus
Entreprise
Inclus
ECM
Inclus
Vous êtes soumis à 21 CFR Part 11 ou BPF Annexe 11 ?
30 minutes en visio. On regarde votre contexte réglementaire, on vous montre comment QALITEL doc répond point par point aux exigences, et quel plan de validation s'applique à votre installation.
Module QALITEL doc
Le logiciel de GED qualité de ScoQi
Centralisation des procédures, OCR, workflow de révision, signature et audit trail conforme CFR 21 / BPF.